Garantizar la seguridad, en los laboratorios, no puede ser una labor individual. Es preciso que exista una organización de seguridad que evalué todos los tipos de riesgo en un laboratorio y que pueda controlar y garantizar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el trabajo en esos lugares.
La responsabilidad principal compete al director de la institución o un responsable de la seguridad. Se recomienda la formación de un comité de seguridad que debe recomendar la política y el programa de seguridad al director, formular un manual y revisar las practicas de seguridad en el área de su competencia.
1.- Factores de Riesgo
Los diferentes factores se pueden clasificar en:
- Físicos: Son los factores que actúan sobre tejidos y órganos por efectos energéticos. Se dividen en: a) Formas Ondulatorias: Ruidos y vibraciones; b) Temperaturas extremas: Afectan de forma hormonal y/o humoral al trabajador; c) Radiaciones: No ionizantes (UV o microondas) e ionizantes (Rayos X, (, (); d) Luz: Natural: sol, luna. Artificial: lámparas de gas, incandescentes, etc.
- Químicos: Aquellos que dañan temporal o definitivamente. Clasificados en: a) Sólidos: Polvos y humos. b) Líquidos: Vapores, neblinas y rocíos. c) Gases. Penetran por diferentes mecanismos de absorción, como: vías respiratorias, piel, vías digestivas y mucosas. Todos los agentes químicos causan efectos irritantes, asfixiantes, cancerigenos, mutagénicos, etc.
- Ergonómicos: a) Iluminación deficiente. b) Diseño deficiente del sitio de trabajo y su mobiliario. c) Posturas y posiciones del cuerpo, causan lumbago, mala circulación, etc. d) Cargas pesadas.
- Eléctricos: a) No hacer control de calidad a la maquinaria o equipos que funcionan con electricidad, lo que conlleva a un riesgo para el trabajador; b) El equipo no debe estar en sitios donde se puedan tropezar o estén en contacto con agua.
- Psicosociales: Cambios inesperados que se presentan en un individuo en su trabajo y que conllevan perjuicios a su salud: a) Trabajo repetitivo, causa desinterés, desmotivación y estrés laboral; b) Malas relaciones con los compañeros, se vuelve poco tolerante y mal humorado; c) Alteraciones psicosomáticas; d) Estrés ocupacional: Alteración del individuo a nivel físico y mental.
- Biológicos: Son los más importantes por la variedad y gran agresividad de microorganismos. Causan accidentes e inducen infecciones agudas y crónicas, reacciones toxicas y alérgicas. Entre las causas más frecuentes se encuentran: Accidentes de trabajo al manipular las muestras, negligencia al manipular agentes infecciosos y no disponer de medios adecuados de protección.
Debemos hacer la observación de que cada laboratorio tiene su lista de medidas de precaución y, sobre todo, de prevención.
3.- Ley de Prevención de Riesgos Laborales
Hablar de seguridad, nos obliga determinar previamente los elementos que enmarcan la seguridad laboral en general. A partir de estas premisas, particularizar los matices propios del laboratorio clínico. Se hace por lo tanto necesario mencionar la legislación que afecta a toda actividad laboral en lo que se refiere a seguridad y prevención de riesgos.
La Ley de Prevención de Riesgos Laborales pone de manifiesto, en su Art. 14:
“…el derecho que tienen los trabajadores a una protección eficaz en materia de seguridad y salud en el trabajo…”
Así como:
“…el deber del empresario de protección de los trabajadores frente a los Riesgos Laborales”
La ley 31/1995 de 8 de Noviembre sobre Prevención de Riesgos Laborales, determina las garantías y responsabilidades que permiten un adecuado nivel de protección de la salud de los trabajadores frente a los riesgos derivados de las condiciones de trabajo.
La Ley de Prevención de Riesgos Laborales (LPRL) tiene por objeto promover la seguridad y la salud de los trabajadores mediante el desarrollo de actividades orientadas a la prevención de riesgos derivados del trabajo.
De entre las definiciones que el texto legal nos aporta consideramos, de gran importancia, por su aplicación al laboratorio clínico:
- Prevención: Conjunto de actividades o medidas adoptadas o previstas en todas las fases de actividad de la empresa con el fin de evitar o disminuir los riesgos derivados del trabajo.
- Riesgo Laboral: Posibilidad de que un trabajador sufra un determinado daño derivado del trabajo. Para calificar un riesgo desde el punto de vista de su gravedad, se deben valorar conjuntamente la probabilidad y la gravedad del daño.
- Daños Derivados del Trabajo: Son las enfermedades, patologías o lesiones sufridas con motivo u ocasión del trabajo.
- Equipo de Trabajo: Cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación utilizada en el trabajo.
- Condición de trabajo: Cualquier característica del mismo que pueda tener influencia significativa en la generación de riesgos para la seguridad y salud del trabajador, y así quedan incluidos en este concepto:
- Instalaciones, equipos y productos.
- Agentes físicos, químicos y biológicos, y sus procedimientos de utilización.
- Criterios de organización del trabajo.
- Equipo de protección: Aquellos que el trabajador utiliza para protegerle de los riesgos que amenazan su seguridad y su salud.
- Procesos, equipos o productos potencialmente peligrosos: Aquellos que, en ausencia de medidas preventivas especificas, originen riesgos para la seguridad y salud del trabajador.
- Se deben establecer procedimientos de evaluación de los riesgos para la salud de los trabajadores, normalización de metodologías y guías de actuación preventiva (Artículo 6, d)
- Se deben regular las medidas preventivas específicas para trabajos peligrosos, incluyendo controles médicos especiales (Artículo 6).
- El empresario deberá garantizar la seguridad y salud de los trabajadores. Siendo su responsabilidad realizar la prevención de riesgos y proteger la seguridad de los trabajadores (Artículo 14.2)
- El empresario debe aplicar, las medidas propias de su deber general de prevención, como son: (Artículo 15)
- Evitar los riesgos.
- Evaluar los riesgos no evitables.
- Combatir los riesgos en su origen.
- Adaptar el trabajo a la persona.
- Adoptar medidas que antepongan la protección colectiva a la individual.
- Formar a los trabajadores.
- Adoptar medidas de emergencia (Artículo 20)
- Garantizar a los trabajadores un servicio de vigilancia periódica de su salud en virtud de los riesgos (Articulo 22)
El Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, se refiere a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Además el Art. 3 del Real Decreto clasifica los agentes biológicos en formación del riesgo de infección, en cuatro grupos, según la probabilidad de:
- Grupo de Riesgo I (Bajo riesgo individual y comunitario): Causar enfermedad en el hombre.
- Grupo de Riesgo II (Riesgo individual moderado, riesgo comunitario limitado): Peligro para el trabajador.
- Grupo de Riesgo III (Riesgo individual alto, riesgo comunitario bajo): Capacidad de propagarse a la comunidad.
- Grupo de Riesgo IV (Elevado riesgo individual y comunitario): Existencia de profilaxis y tratamientos eficaces.
- Establecer normas sobre manipulación y transporte
- Señalización correcta de los lugares de trabajo.
- Medidas higiénicas verificables (Articulo 7)
- Vigilancia de la salud de los trabajadores, antes, durante y después de la exposición.
- Información y formación de los trabajadores (Artículo 12).
Aunque la gestión y organización de la salud y seguridad en el medio laboral recae fundamentalmente en el empresario, el éxito de cualquier acción precisa de la intervención no sólo de los trabajadores, sino de sus representantes y, a nuestro juicio, de la existencia de un responsable de seguridad del laboratorio cuyas funciones recogen aspectos tan importantes como:
- Informar a la dirección del laboratorio.
- Intervenir en las propuestas y desarrollar los programas de seguridad.
- Elaborar las recomendaciones y actuaciones correctas a los riesgos evaluados.
- Procedimientos de seguridad en el laboratorio e inspecciones realizadas.
- Tipo de registro, incidentes y evaluación de los riesgos.
- Distribución de responsabilidades.
- Actividades de formación.
- Manipulación de instrumentos y de residuos.
- Protección del personal de laboratorio y administrativos, si los hubiere.
- Normas generales de Seguridad.
- Señalización.
- Evacuación e informes de accidentes.
- Diseño del Laboratorio y planos.
La seguridad y prevención en el laboratorio clínico no sólo queda reducida a los aspectos de la seguridad del personal o de los medios técnicos y locales, sino que pueden producirse repercusiones importantes en el servicio asistencial, capaces de provocar daño al paciente y por ende determinar responsabilidades, siendo muchas las causas posibles. Algunos ejemplos pueden ilustrar este aspecto: Resultados de laboratorio erróneos, por el uso de instrumentos en los que no se realiza un adecuado mantenimiento o son utilizados por personal sin formación especifica en el manejo de esa tecnología.
Sirvan estos elementos aquí planteados como motivo de reflexión, pues, el futuro del laboratorio clínico ante la nueva medicina preventiva, evidencia que la seguridad y la prevención son dos instrumentos básicos, que se deben adquirir antes de realizar cualquier estudio clínico.
4.- Gestión de Sistemas de Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos
Aunque el tema de la calidad en el laboratorio clínico no ha dejado nunca de ser importante, en el momento actual goza de un interés inusitado. Posiblemente se deba a dos razones:
1) El progreso de la ciencia y de la tecnología han originado avances sorprendentes en el campo de las ciencias de la salud.
2) Se hace necesaria una aceptación de las actividades de nuestros laboratorios para establecer un clima de confianza y de reconocimiento mutuo.
La necesidad de una gestión de la calidad en los laboratorios clínicos se produce al compás del avance de la tecnología y de la evolución del concepto de calidad en la sociedad. Por otro lado, el concepto de calidad ha evolucionado como una importante meta del laboratorio clínico que debe cubrir las necesidades de sus usuarios.
Calidad, definida según ISO (Organización Internacional de Normalización) como: “Aptitud de un producto, proceso, sistema, servicio o persona para satisfacer las necesidades explícitas o implícitas de un cliente.”
Esto supone asegurar la calidad de cada una de las etapas del procedimiento analítico, desde la preparación del paciente para la toma de muestra hasta la realización del informe de resultados y asegurar que las actividades de Control de Calidad se llevan a cabo adecuada y eficazmente.
Se hace cada vez más necesario, cambiar el sistema de gestión y se introduce el concepto de Gestión de Calidad para que se coordinen adecuadamente todos los recursos del laboratorio. La apuesta por la calidad implica una organización estructurada, con una secuencia cíclica de decisiones y acciones basadas en una Política de Calidad. Los Sistemas de Calidad se implantan utilizando normas de calidad y tienen su pilar en la documentación. Compartimos en este aspecto el comentario del hidalgo caballero D. Quijote de la Mancha: “las normas deben ser pocas y claras porque si no incitan a la revolución”.
Al abordar la problemática de un Sistema de Calidad aplicado al Laboratorio de Análisis Clínicos, se deben conocer las peculiaridades propias de este tipo de laboratorios:
- Es necesario considerar la capacidad profesional con todas sus implicaciones; puesto que, el reconocimiento de la capacidad técnica no es suficiente.
- En un laboratorio que recibe pacientes y muestras potencialmente infecciosas, los aspectos de bioseguridad son claves.
- Es habitual que un laboratorio clínico disponga de centros periféricos de toma de muestras y que su responsabilidad sea la de gestionar la calidad de éstas.
- Un perfil específico para diagnosticar una determinada patología es la solicitud analítica.
- La fase pre-analítica que incluye la preparación del paciente, la toma de muestra, y el transporte y conservación de la misma.
- Una continua actualización, de instrumentos y métodos analíticos, es necesaria para el diagnóstico, seguimiento o tratamiento de las enfermedades.
- Aspectos muy singulares en el laboratorio clínico son los sistemas de información del laboratorio (LIS), la automatización instrumental y la robotización.
- Los resultados deben satisfacer una utilidad diagnóstica y terapéutica.
- Se valora mucho la interpretación de los informes por personal cualificado para dicha actividad.
En el laboratorio clínico, hoy en día, se observa que es en la etapa analítica donde se producen menos errores. La mayor proporción de ellos se produce en la fase pre-analítica, constituyendo más del 50% del total. Las causas de estos errores surgen fundamentalmente en la toma de muestra. Los errores post-analíticos, del orden del 30%, se deben a la entrada errónea de datos, a la demora en la entrega de resultados pero sobre todo a la falta de comunicación entre analistas y clínicos. Una vez más, se demuestra que el origen de la mayor parte de los errores está en los fallos humanos.
Afortunadamente, la mayor parte de los errores solo conducen a una nueva toma de muestra y repetición del análisis o a la utilización de otras técnicas, con el consiguiente retraso en los diagnósticos y un aumento del costo en la atención sanitaria. En cuanto a la calibración instrumental, los especialistas de los laboratorios clínicos son responsables de estimar las variaciones y decidir qué tipo de corrección se necesita introducir para un laboratorio en concreto.
5.- Responsabilidad Jurídica del Laboratorio Diagnóstico Clínico
En la responsabilidad profesional sanitaria es la indemnización de daños y perjuicios, por los actos realizados, la que resulta más habitual. Los factores más significativos son:
1) Complejidad de la actuación sanitaria, derivada de las nuevas tecnologías.
2) Mayor información de la población sobre sus derechos respecto a las actuaciones sanitarias.
La aplicación de los criterios de calidad total, es un referente significativo para reclamar, por parte del usuario, y de iniciar un procedimiento judicial. De igual forma, es el incremento en las pólizas de seguro sobre responsabilidad profesional sanitaria y la búsqueda de una compensación económica evitan, en muchas ocasiones, el procedimiento judicial.
Resulta necesario plantear los elementos más importantes de la responsabilidad profesional sanitaria, en sus vertientes penal, civil y contencioso-administrativa.
6.- Responsabilidad Penal del Laboratorio Diagnóstico Clínico
Para que exista responsabilidad penal es necesario probar que hubo culpabilidad en cualquiera de sus formas: Dolo o dolosa: Quien tiene intención y quiere hacer una cosa y sabe lo que hace. Imprudencia: Cuando el sanitario omite, la diligencia y cuidado elementales, aunque no se busca producir un resultado concreto.
Nuestro vigente código penal distingue entre imprudencia grave y profesional, en esta última se requieren que concurran las siguientes circunstancias: 1) Existe una acción u omisión sanitaria en el ejercicio profesional. 2) La infracción, supone no cumplir con el deber objetivo de cuidado. 3) La conducta imprudente determina un daño al paciente, existiendo una relación causa-efecto.
Sólo nos queda mencionar que tras la denuncia, seguirá la fase instructora, donde se reúnen pruebas para comprobar el delito, culpabilidad de los acusados, daños ocasionados al paciente y la relación de causalidad con la actuación profesional.
7.- Responsabilidad Civil del Laboratorio Diagnóstico Clínico
En las profesiones sanitarias, entendemos la existencia de responsabilidad civil cuando existe una acción u omisión, un daño y una relación de causalidad. También, hemos de considerar el tipo de relación médico-paciente, incluso la vulneración de los derechos del paciente por parte del médico o sanitario, son causa de responsabilidad.
Los derechos y obligaciones del personal sanitario, entre médico y paciente, son los que con mayor frecuencia pueden determinar responsabilidad profesional: 1) Obligación de información al paciente. 2) Obligación de continuidad, en los cuidados que presta el personal sanitario. 3) Obligación en la información terapéutica. 4) Obligación de actualizar conocimientos y medios. 5) Derecho del paciente al consentimiento, así como a tener constancia escrita de su proceso.
Generalmente, se acepta que el contenido de la prestación sanitaria es una obligación de medios y no de resultados aunque predomina la obligación del resultado, como las pruebas de laboratorio.
La principal consecuencia es que el profesional sanitario del sector público no sufre las demandas por responsabilidad profesional por vía civil, ya que los pacientes demandan a la Administración. Sin un acuerdo, el paciente puede acudir a los tribunales de lo contencioso-administrativo, aunque la vía penal siempre está abierta.
Podría parecer que el profesional sanitario queda indemne ante un cuadro de lesiones a un paciente pero existen algunas consecuencias y circunstancias a considerar:
- La Administración podría ser condenada, en razón de errores o fallos detectados en su organización. En tal caso, aquella asume toda la responsabilidad.
- La Administración resulta condenada, existiendo negligencia grave o culpa del profesional. Lo que da lugar a que la Administración exija al profesional responsable la indemnización abonada.
8.- Elementos médico-legales
En el caso de investigaciones de laboratorio, en los que el resultado obtenido puede determinar diferentes consecuencias sobre el paciente, deben evitarse, un interés médico-legal preventivo:
- Uso inadecuado de los datos analíticos obtenidos e informatizados, para los que el paciente debe expresar su consentimiento, pues la privacidad, deber de secreto y derecho de acceso a. la información deben estar contemplados.
- Evitar que las pruebas de laboratorio realizadas, se utilicen con fines distintos a los que dieron su origen y fueron propuestos al interesado para obtener su consentimiento, como podrían ser mezclar los fines diagnósticos, con los epidemiológicos, ensayos clínicos, etc.
- Informar adecuadamente al paciente a fin de salvaguardar sus derechos recogidos en la Ley General de Sanidad.
- Correcta toma de muestras biológicas y transporte adecuado al laboratorio.
- Identificación correcta de la muestra biológica.
- Salvaguardar la intimidad en su recogida, sin figurar los datos personales del interesado, siendo sustituidas por un sistema de códigos de identificación.
- La cantidad de muestra obtenida para los análisis, debe contemplar la posibilidad de realizar no sólo métodos analíticos presuntivos sino también de confirmación.
- El secreto profesional debe aceptar la existencia del secreto compartido. Es importante, la constancia del consentimiento y finalidad de las pruebas analíticas a realizar.
- La posibilidad de que los datos de la historia clínica pudieran ser utilizados contra el paciente y que éste no declare contra si mismo.
- Utilización de la historia clínica con fines distintos para los que el paciente dio su consentimiento.
- Requerimiento de la Historia Clínica por la Administración de Justicia.
La realización de técnicas presuntivas, generalmente, deben estar adecuadamente validados; por ello, las concentraciones de corte incluyen a más de un componente de los supuestamente presentes en la muestra analizada. Resulta aconsejable que los laboratorios que pudieran disponer de tecnología y métodos analíticos capaces de realizar tanto las técnicas presuntivas como las de confirmación.
Una vez obtenido el resultado de los análisis y elaborado el informe correspondiente, pueden surgir algunas cuestiones médico-legales. Se hace pues necesario establecer algunas recomendaciones fundamentales, por su posible trascendencia médico legal:
- Definir y constatar documentalmente los requisitos exigibles a los directores de laboratorio y personal técnico, responsable de realizar estos análisis.
- Actualización y formación permanente del personal técnico relacionado con estas pruebas.
- El laboratorio y sus responsables deben disponer de información adicional necesaria para asegurar el resultado final emitido en el informe correspondiente.
- Uso indebido de los resultados: La informatización permite intercambio de resultados implementación de pruebas e incluso acceso a los datos, con finalidades distintas para las que el interesado dio su consentimiento.
- Documentar su participación en programas de evaluación externa de la calidad.
- Identificación de la muestra.
- Informe cuantitativo, valores numéricos y criterios de corte utilizados, o informe cualitativo en su defecto.
- Métodos analíticos utilizados.
- Interpretación toxicológica de los resultados.
- Firma del facultativo responsable.
Debemos tener presente que, en este tipo de intervenciones, el Laboratorio debe tener presente que el paciente tiene derechos tan bien definidos como el propio técnico, salvo que éste, también, presenta una serie de obligaciones respecto al usuario que se le hace la prueba solicitada; ya sea por él mismo o por requerimiento de la Justicia.
9.- Conclusión
Los laboratorios de Análisis Clínicos juegan un papel esencial en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y, por ello, los métodos aplicados en los mismos deben ser exactos, precisos, específicos y comparables con los de otros laboratorios.
A través de la exploración física y de algunas pruebas complementarias el médico puede obtener la información necesaria sobre el estado de salud de un paciente. Dentro de las pruebas complementarias, le daremos una especial importancia a las técnicas analíticas. Debido a ello, el laboratorio se ha convertido, a lo largo de los años, en una práctica necesaria en la actividad de la medicina diaria.
Haciendo un pequeño repaso de la historia de los laboratorios clínicos, podemos observar cómo surgen, por primera vez, hace más de 200 años en países sajones. La función principal de estos laboratorios, creados dentro de los hospitales, era la ayuda al diagnóstico de los enfermos. Debido al desarrollo del análisis químico y de la química orgánica, se propició la introducción de más metodologías para analizar la composición de los fluidos biológicos con fines diagnósticos. El espécimen preferido era la orina debido a su fácil obtención y a su disponibilidad en cantidades elevadas. Los conocimientos de fisiología y patología humana, en esta época, se encontraban bastante menos desarrollados que los de química analítica, por lo que la interpretación de los resultados era, con frecuencia, difícil.
Durante las primeras décadas del siglo XX se extendió el uso de la jeringa hipodérmica para obtener especimenes de sangre. La generalización de la punción venosa facilitó y estimuló los estudios químicos en sangre humana. A partir de 1940, surgió un importante avance de los laboratorios analítico-clínicos, debido a un conjunto de factores:
Se producen grandes avances en las técnicas instrumentales. Métodos de separación como la ultra-centrifugación y la electroforesis; y métodos ópticos como la fotometría de llama, la refractometría y la fluorimetría, encontraron pronto aplicación en los laboratorios clínicos.
El “corazón de la gestión” lo constituyen el diagnóstico y la terapia, donde los laboratorios clínicos juegan un papel muy importante. Se organiza el trabajo por un director del laboratorio y los laboratorios comienzan a ser más competitivos pero también se aprecia un descenso de la calidad, quizás por apatía, descuido o mala coordinación entre las distintas secciones. Surge la necesidad de coordinar los objetivos y mejorar los resultados y, en consecuencia, controlar la calidad.
La historia nos ha demostrado que la medicina actual, y sus avances, se deben en gran medida a los llamados “científicos de laboratorio”. Entre ellos, podemos destacar a: Fleming, bacteriólogo inglés, quien descubrió en 1928 la Penicilina. Pero, dentro de la historia de los laboratorios, debemos introducir hechos que fueron importantes, aunque no tuvieran una cabeza visible; uno de ellos fue, en la década de los años 30, el surgir de los primeros bancos de sangre. Otro fue, lo que hoy se conoce como, el mapa genético humano o Proyecto Genoma, el cual fue descubierto, en 1953, por dos biólogos: el estadounidense Watson y el inglés Crick.
Tanto la metodología como los instrumentos, utilizados en los orígenes de los Laboratorios Clínicos, han cambiado y se llega, incluso, a tener una cierta calidad en el mismo. Debido a ello, la calidad implica que un producto o servicio debe ser adecuado para el uso en todos sus aspectos. En esencia, podríamos decir que la calidad de un laboratorio nos viene dada por la satisfacción del clínico, al realizar de una forma metódica su parte del trabajo y la satisfacción del paciente, que recibe una mayor atención por el clínico. Para cumplir este último factor, el laboratorio informa a través de un documento básico donde se indican los parámetros que determina y que ofrece información referente a la técnica y método analítico utilizado, los plazos de entrega de los resultados y la utilidad médica de los mismos.
Los laboratorios clínicos vienen realizando un esfuerzo notable en mejorar la instrumentación y la utilización de métodos validados y controlados, pero se ha sido menos diligente en la aplicación de medidas para mejorar las características del complejo proceso en el que se encuentran implicadas las nuevas tecnologías.
En la Unión Europea, el concepto de laboratorio clínico difiere entre los distintos países, siendo muchas veces polivalente y muy restrictivo. En algunos países, como España, las especialidades se reconocen mediante leyes gubernamentales, y en otros son las corporaciones profesionales las que establecen su propia normativa. Este hecho implica que la regulación de la actividad profesional sea muy diferente de unos países a otros. Hasta ahora, a los profesionales del laboratorio se les ha valorado por la amplitud de sus conocimientos pero, en el futuro, será más correcto valorarlos por su capacidad para resolver problemas.
