Seis de los ocho aparatos más conocidos de point of care de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) no cumplen los criterios de rendimiento analítico generalmente aceptados
La hemoglobina Glicosilada (HbA1c) es una determinación ampliamente utilizada en el point of care (POC) ya que se utilizan instrumentos que proporcionan resultados rápidos en los centros de atención al paciente diabético.
En este trabajo se ha investigado la conformidad de los diversos instrumentos de HbA1c de POC (IN2IT de Bio-Rad, de Siemens DCA Vantage, Afinion y Nycocard de Axis-Shield, Trébol de Infopia, InnovaStar de DiaSys, A1CNow de Bayer, y Quo-Test de Quoatest Diagnostic) con los criterios de rendimiento generalmente aceptados para la HbA1c.
Se utilizaron los protocolos de CLSI PE-10, EP-5, y EP-9 para investigar la imprecisión, la precisión y el sesgo.
Se evaluó el sesgo mediante 3 patrones certificados de referencia.
Así mismo se comparó con los criterios de certificación del Programa Nacional de Normalización de Glicohemoglobina (NGSP) utilizando 2 diferentes números de lote de reactivos para cada método de HbA1c.
Resultados: Debido a que los resultados de el EP-10 fueron decepcionantes, 2 de los 8 fabricantes decidieron no continuar la evaluación.Los resultados del CV total de PE-5 con un valor bajo y alto de Hb A1c fueron: IN2IT 4,9% y 3,3%, DCA Vantage 1,8% y 3,7%, Clover 4,0% y 3,5%, InnovaStar 3,2% y 3,9% Sólo el Afinion y el DCA Vantage aprobó los criterios NGSP con 2 diferentes números de lote de reactivos.
Conclusiones: Sólo el Afinion y el DCA Vantage cumplieron los criterios de aceptación de tener un total de CV3% en el rango clínicamente relevante. El PE-9 y en los resultados de los cálculos de la certificación NGSP mostraron diferencias significativas en el rendimiento de análisis entre los diferentes números de lote de reactivos para todos los instrumentos de Hb A1c POC.
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